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中国血友病B腺相关病毒载体基因治疗临床应用指导意见(2025)解读 指南 解读
文章对该指导意见的核心内容进行系统解读及补充，为临床实践提供更多参考。
2025-07-07
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二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则 指南 指导原则
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。
2025-06-13 ｜ 国家药品监督管理局（NMPA）
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重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿） 指南 政策
我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。
2025-04-09 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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美国《药物开发平台技术认定计划行业指南草案》及其对我国细胞和基因治疗监管的启示 指南 解读
中国监管机构可借鉴美国经验，建立类似的平台技术认定框架，加强监管机构与企业的沟通交流，促进国际经验交流，以推动CGT行业的创新和规范发展，提高患者对先进医疗产品的可及性。
2025-03-06
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地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 指南 指导原则
为指导和规范地中海贫血基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
2025-02-10 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则 指南 指导原则
为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》。
2025-01-02 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 指南 指导原则
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
2024-01-21 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第8号） 指南 指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-01-20 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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