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罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 指南 指导原则
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
2024-01-21 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第8号） 指南 指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-01-20 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则 指南 指导原则
为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了本指导原则。
2023-12-31 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范 指南 政策
本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。
2023-10-11 ｜ 中国医药生物技术协会
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自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿） 指南 指导原则
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。
2023-06-28 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 指南 指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-06-24 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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