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肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿） 指南 指导原则
根据我中心重点工作任务的有关安排，我中心组织编制了《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，于前期进行了第一次征求意见后，针对收集到的反馈意见，经调研、讨论，对该要点进行了修订。
2026-03-26 ｜ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则 指南 指导原则
为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项
2026-02-12 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（2025年第29号） 指南 指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27（HLA-B*27）基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2026-01-16 ｜ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（2025年第29号） 指南 指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对药物基因组相关基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2026-01-16 ｜ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则 指南 指导原则
为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
2026-01-15 ｜ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第32号） 指南 指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2026-01-14 ｜ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（2025年第29号） 指南 指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2026-01-13 ｜ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 指南 指导原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2025-10-28 ｜ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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